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制药用压缩空气质量指标

空气中含有大量尘粒和微生物粒子,GMP,对医药工业来说,微粒特别是尘粒会直接影响药品质量,进而危及人们生命安全。微生物(生物粒子)对人体的危害更强,微生物多指细菌和真菌,污染药品后不但会使药品本身燃菌、变质,一旦误用,GMP认证,无论从肠道或非肠道进入人体,都会直接影响人体健康,其后果更为严重。所以制药工厂所用压缩空气必须以微粒和微生物为主要控制对象,这一点就是制药工厂与只控制微粒的其他工厂(如电子、机械工厂等)的主要区别之一。

根据近年来的实践,我们在工程设计中对制药工厂压缩空气质量指标是这样确定的:

对于固体粒子,目前医药工业生物洁净室最l高等级为0.5μm、100级,故与之相适应,压缩空气的洁净等级应定为小于0.5μm、100级。我们在设计中一般采用GB/T13277-97中的1级,即颗粒尺寸为0.1μm,颗粒含量为0.1mg/m3。


后三合一密闭粉体处理系统解决方案

后三合一密闭粉体处理系统解决方案

该系统配有αβ阀的移动料斗、无菌提升机、可在线清洗灭菌的锥磨(气流磨)、RABS分装整合在一起,系统中的两大关键因素是αβ阀和RABS分装并解决了人工操作非连续化、非标准化、非全自动化、非密闭化的生产方式。

并具有以下特点:

1. 密闭系统可以在B级环境下生产无菌产品。

2. 保证了高密闭性,又统一了标准接口,GMP咨询,可实现更加灵活的工艺模式

3. 系统便于清洗、灭菌

4. 系统GMP符合性高

5. 可以分系统做在线清洗CIP


冻干进出料转运及分装解决方案系统集成冻干进出料RABS,冻干盘传输RABS、分装RABS、提升混合机、湿热灭菌柜对接RABS、缓存转运料仓、真空泵站等设备实现了将原料l药液加入冻干盘,冻干机冻干后,原料l药粉的转运、提升混合,GMP审计,自动分装等功能。

特点:? 符合新版GMP、FDA、ICH等法规要求? 实现了冻干盘的自动传输? 自动监测CIP和SIP过程,可在线打印记录? 符合人体工程学的合理设计,操作更方便? αβ阀的专利分隔技术,消除了物料转移过程中的交叉l感l染,解决了不同洁净等级区域物料转移难题


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东莞西典医药科技有限公司
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