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GMP咨询-西典科技-GMP

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TOC应用于制药行业清洁验证的解决方案


《药品GMP指南-口服固体制剂》-清洁验证中,“D清洁验证的维护”中指出:监控的方法一般为肉眼观察是否有可见残留物,必要时可定时取淋洗水或擦拭取样进行化验。由于对指l定残留物的定量分析通常比较繁琐,可开发某些有足够灵敏度且快速的非专属性检验方法,如测定总有机碳(TOC)

TOC应用于制药行业清洁验证的特点:

● 灵敏度高 数字式NDIR检测,自动修正背景和漂移

● 快速检测 3-5min

● 非专属 所有有机物的残留

● 检测范围广(0.4ppb-100ppm)

● 使用方便 10.4英寸彩色触摸屏,相关操作步骤引导操作者进行操作

● 合规 符合药典:CP、JP、EP、IP、KP、ICH、USP

● 智能化 自带微电脑处理器的操作系统,可外接鼠标、键盘、U盘、打印机

应用:

制药行业淋洗水法、擦拭取样法清洁验证

纯化水、注l射用水TOC检测

中l成药成分有机物检测


制药用压缩空气质量指标

空气中含有大量尘粒和微生物粒子,对医药工业来说,微粒特别是尘粒会直接影响药品质量,进而危及人们生命安全。微生物(生物粒子)对人体的危害更强,微生物多指细菌和真菌,污染药品后不但会使药品本身燃菌、变质,一旦误用,无论从肠道或非肠道进入人体,都会直接影响人体健康,其后果更为严重。所以制药工厂所用压缩空气必须以微粒和微生物为主要控制对象,这一点就是制药工厂与只控制微粒的其他工厂(如电子、机械工厂等)的主要区别之一。

根据近年来的实践,我们在工程设计中对制药工厂压缩空气质量指标是这样确定的:

对于固体粒子,目前医药工业生物洁净室最l高等级为0.5μm、100级,故与之相适应,压缩空气的洁净等级应定为小于0.5μm、100级。我们在设计中一般采用GB/T13277-97中的1级,即颗粒尺寸为0.1μm,颗粒含量为0.1mg/m3。


2、反应釜投料:通过ChargePoint阀密闭转移到反应釜。

3、结晶—加晶种:加料孔可以在投料结束后换上视镜阀,可实时观察罐内反应情况。

优点:

一,反应釜/结晶罐封头空间比较狭窄,一般没有足够的空间搭建隔离器,所以选用Chargepoint阀进行密闭加料是一种非常实用的选择。

第二,一个加料口既能够进行粉末加料,同时也可作为视镜口对釜内情况进行观察。

4、洗涤、过滤和干燥:在隔离器内对产品进行洗涤、过滤和干燥。隔离器兼容洗涤过滤和干燥多个工序,可减少递入递出次数,GMP审计,有效降低污染。

关键控制点:

一预置管道:工艺管道比较多,GMP,需要在隔离器腔体上预留管道,GMP培训,要求标准卡盘接口。

第二热量控制:干燥设备属于产热源,隔离器必需有温湿度控制措施。

第三,如果生产工艺需要氮气惰化,则在隔离器外部环境中必须有氧气浓度检测探头,保证人员安全。

5、粉碎:需要粉碎的产品通过ChargePoint阀密闭转移到磨粉机进行粉碎;如果粉碎设备比较小可以把粉碎机放在隔离器内。

关键控制点:电机属于产热源和难清洗设备,需要放在隔离器外部;机头在隔离器内部,进料和出料都在隔离器内可有效防止粉尘外溢。

6、分装: 分装属于高风险工序,必须要在隔离器内部进行分装。

关键控制点:隔离器自净能力;分装称重单元。

7、系统密闭性评价—SMEPAC测试

这份指南定义了相关的操作规范,并为各组织机构的操作方法提供了基准与改进方法。这份指南提供了工艺过程密闭测试的方法,GMP咨询,有利于对潜在的风险进行评估。

密闭系统不仅要考虑过程中的密闭性,还要考虑废弃物无污染,清洗过程更得注重防护。


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